Le azioni di Novo Nordisk registrano un rialzo superiore al 3% dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha avviato un’azione contro diverse società di telemedicina accusate di pubblicizzare in modo scorretto versioni composte di farmaci per la perdita di peso e il diabete appartenenti alla classe GLP-1.
L’autorità sanitaria americana ha infatti inviato lettere di avvertimento a 30 aziende, contestando la promozione di formulazioni non approvate che richiamano farmaci molto richiesti come semaglutide (prodotta da Novo Nordisk) e tirzepatide, sviluppata da Eli Lilly.
Perché la FDA è intervenuta sui farmaci GLP-1
Secondo l’agenzia federale, diverse piattaforme di telemedicina avrebbero diffuso informazioni fuorvianti ai consumatori, promuovendo preparazioni personalizzate come se fossero equivalenti ai farmaci originali approvati.
In particolare, la FDA ha contestato due pratiche:
- la promozione di prodotti etichettati come “Zepbound generico” o “Mounjaro generico”, nomi commerciali della tirzepatide di Eli Lilly
- la vendita di farmaci con marchi proprietari senza chiarire che si trattava di versioni composte prodotte internamente
L’agenzia ha ribadito che i farmaci composti non sono approvati dalla FDA e non possono essere considerati equivalenti ai generici, un punto centrale nella regolamentazione dei medicinali negli Stati Uniti.
Le società coinvolte hanno ora 15 giorni lavorativi per fornire una risposta scritta e dimostrare di aver corretto le irregolarità segnalate.
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La posizione della FDA sulla produzione di farmaci composti
Il commissario della FDA Marty Makary ha sottolineato che le preparazioni galeniche possono svolgere un ruolo utile in alcune circostanze, ad esempio quando si verificano carenze di farmaci o quando i pazienti necessitano di formulazioni personalizzate.
Allo stesso tempo, l’autorità sanitaria ha chiarito che tali prodotti non devono essere utilizzati per aggirare il processo ufficiale di approvazione dei farmaci.
Questa nuova iniziativa rappresenta il secondo ciclo di lettere di avvertimento dall’avvio, a settembre, di una stretta contro la pubblicità farmaceutica diretta al consumatore ritenuta ingannevole.
Stretta normativa sempre più intensa sul mercato GLP-1
Negli ultimi sei mesi la FDA ha inviato migliaia di lettere di contestazione a società farmaceutiche e piattaforme di telemedicina, un numero superiore a quello registrato nell’intero decennio precedente.
Secondo Citi Research, l’azione dell’agenzia potrebbe avere un impatto più significativo del normale proprio perché avviene in un contesto di regolamentazione sempre più rigida sul settore dei farmaci dimagranti GLP-1, uno dei mercati farmaceutici in più rapida crescita al mondo.
Gli analisti citano anche il recente caso di Hims & Hers, segnalata dalla FDA al Dipartimento di Giustizia all’inizio di febbraio, come possibile indicatore di controlli più severi e potenziali conseguenze legali per le aziende coinvolte.
Il timing non è casuale: il settore si prepara infatti a un passaggio cruciale con l’estensione dell’accesso ai farmaci GLP-1 tramite Medicare, prevista nel secondo trimestre.
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Possibili nuove restrizioni sui principi attivi
Sempre secondo Citi, il commissario Makary avrebbe inoltre indicato l’intenzione della FDA di limitare i principi attivi farmaceutici utilizzati nelle versioni composte dei farmaci GLP-1.
Una decisione di questo tipo potrebbe ridurre ulteriormente lo spazio operativo per i produttori di preparazioni galeniche, rafforzando allo stesso tempo la posizione delle grandi aziende farmaceutiche che sviluppano e commercializzano i farmaci originali.
Il mercato ha reagito rapidamente a queste prospettive: il titolo Novo Nordisk ha registrato un deciso rialzo, segnale che gli investitori interpretano il giro di vite normativo come un possibile vantaggio competitivo per i produttori dei farmaci approvati.
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