FDA in corsa contro il tempo: GSK pronta a lanciare l’antibiotico orale che potrebbe fare storia

Il colosso farmaceutico GSK ha registrato un rialzo dell’1% alla Borsa di Londra dopo l’annuncio che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria alla richiesta di approvazione per gepotidacin, un innovativo antibiotico orale destinato al trattamento della gonorrea urogenitale non complicata, una malattia sessualmente trasmissibile sempre più resistente ai farmaci tradizionali.

L’azienda britannica sta investendo in modo deciso nel settore delle malattie infettive, puntando su nuovi prodotti per bilanciare il calo previsto delle vendite di alcuni farmaci di punta, in particolare nel portafoglio legato all’HIV, che nei prossimi anni sarà colpito dalle scadenze brevettuali. Tra le sue ultime novità figura anche il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), già disponibile sul mercato.

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Un trattamento orale innovativo per la gonorrea

Il gepotidacin, già commercializzato negli Stati Uniti con il marchio Blujepa per il trattamento delle infezioni urinarie non complicate in donne e adolescenti, rappresenterebbe una svolta anche nella cura della gonorrea. Attualmente, infatti, i pazienti devono ricorrere a terapie iniettabili, mentre la nuova formulazione offrirebbe una comoda alternativa orale. La decisione definitiva della FDA sull’estensione d’uso è attesa per dicembre 2025.

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Accordo milionario con CureVac e fine di una disputa sui vaccini mRNA

Parallelamente, GSK ha chiuso un importante capitolo legale insieme alla tedesca CureVac, con cui ha raggiunto un accordo per porre fine a una lunga disputa sui brevetti con Pfizer e BioNTech. La controversia riguardava la tecnologia a mRNA impiegata nello sviluppo dei vaccini anti COVID-19.

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L’intesa prevede un pagamento complessivo di 740 milioni di dollari a CureVac e GSK, oltre a royalty sulle future vendite statunitensi di vaccini COVID-19. Per GSK, la quota ammonta a 370 milioni di dollari, comprensivi di un bonus da 50 milioni per la modifica di un accordo di licenza siglato nel 2024 che aveva ampliato la collaborazione durante la pandemia.

L’accordo si inserisce nel contesto dell’acquisizione di CureVac da parte di BioNTech, annunciata a giugno per 1,25 miliardi di dollari in azioni. Una volta completata, l’operazione chiuderà anche le controversie mRNA al di fuori degli Stati Uniti, con ulteriori 130 milioni di dollari destinati a GSK e l’estensione delle royalty sulle vendite globali.

GSK ha precisato che restano cause legali separate sui brevetti contro Pfizer e BioNTech sia negli Stati Uniti sia in Europa, non influenzate dall’accordo appena firmato.

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